sistema di gestione del reflusso LINXIl sistema di gestione del reflusso LINX è un anello flessibile di piccoli magneti posizionato intorno all'esofago appena sopra lo stomaco durante una procedura minimamente invasiva per aiutare a prevenire il reflusso. LINX è destinato ai pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo, definita da test del pH anomalo, e che continuano ad avere sintomi cronici di GERD nonostante la terapia medica.
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come funziona LINX
Il reflusso si verifica quando un muscolo chiamato sfintere esofageo inferiore (LES) è debole o si rilassa in modo inappropriato. Questo permette all'acido e alla bile di fluire dallo stomaco verso lesofago. I magneti del LINX aiutano a mantenere il LES chiuso in modo che l'acido e la bile non fluiscano dallo stomaco all'esofago. Quando si mangia o si beve, le forze della deglutizione fanno sì che i magneti si separino, che il dispositivo LINX si espanda e che il LES si apra per far passare il cibo o il liquido nello stomaco.
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controllo del reflusso a lungo termine
Riduzione dei farmaci
L'85% dei pazienti era libero dalla dipendenza dai farmaci quotidiani per il reflusso dopo il trattamento con LINX (1†) |
Risoluzione duratura del bruciore di stomaco
L'88% dei pazienti ha riferito di essere libero dal bruciore di stomaco cinque anni dopo il trattamento con LINX (1‡) |
Risoluzione duratura del rigurgito da moderato a grave
LINX ha eliminato il rigurgito da moderato a grave nel 98% dei pazienti (1§) |
Diminuzione significativa di gassosità e gonfiore
I pazienti hanno riferito un miglioramento significativo della sensazione di gas e di gonfiore dopo il trattamento con LINX (1¶) |
Miglioramento della qualità della vita
I pazienti hanno riportato un significativo miglioramento della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico con LINX (1β) |
un trattamento alternativo da considerare
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Semplicemente progettato per essere semplice.
Il sistema di gestione del reflusso LINX è una soluzione chirurgica reversibile in cui un anello di minuscole perle magnetiche viene posizionato intorno alla giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Il sistema è abbastanza forte da aiutare a tenere bassi gli acidi dello stomaco e abbastanza flessibile da permettere il passaggio del cibo (2) |
Scopri la procedura LINX
La procedura LINX è generalmente completata in meno di un'ora. (2-4€) La maggior parte dei pazienti tornano a casa entro 24 ore. (4') I pazienti trattati con LINX possono riprendere rapidamente una dieta regolare. (5,67) |
Il nuovo sistema LINX
LINX è destinato ai pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD) come definito dalla pH impedenzometria anormale e che continuano ad avere sintomi cronici di GERD nonostante la massima terapia medica |
In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti trattati con LINX hanno sperimentato una migliore qualità della vita (punteggi GERD-HRQL) mentre i pazienti trattati con PPI BID non l'hanno fatto.1*
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98%
dei pazienti trattati con LINX era libero da rigurgiti da moderati a gravi 12 mesi dopo l'intervento1† |
91%
dei pazienti trattati con LINX aveva interrotto i farmaci per GERD al termine dello studio1‡ |
70%
dei pazienti trattati con LINX presentava punteggi DeMeester normalizzati a 12 mesi1§ |
la vita con LINX
Uno sguardo all'interno
Progettato per durare a lungo. LINX è costruito con materiali comunemente usati in altri impianti medici (7,8$) ed è condizionato dalla risonanza magnetica.(7Ω) È necessario discutere le opzioni di scansione MRI con il proprio medico prima di decidere il trattamento con il sistema LINX |
Ripristinare (II), non ricostruire
A differenza di altri trattamenti chirurgici per la GERD (**), LINX non richiede modifiche all'anatomia dello stomaco. (3,9†††) Se necessario, LINX può essere rimosso con una procedura minimamente invasiva. LINX preserva le opzioni di trattamento future per i pazienti (1) 
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Mantenimento della capacità di ruttare e vomitare (1,10‡‡)
LINX conserva la funzione fisiologica di ruttare e vomitare.(1,10§§) Le perle di titanio si aprono e si chiudono per far scendere il cibo, e se deve risalire, può farlo |
Non esitate a prendere appuntamento con il vostro chirurgo se pensate di soffrire di reflusso gastroesofageo o volete discutere delle possibilità di un intervento chirurgico.
In uno studio di follow-up a lungo termine, i pazienti LINX hanno riportato un miglioramento sostenuto della qualità della vita (punteggio GERD-HRQL) fino a 12 anni dopo l'intervento.10¥
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93.8%
soddisfazione complessiva del paziente 10-12 anni dopo l'intervento10$ |
~91%
dei pazienti 10-12 anni dopo l'impianto di LINX erano liberi dall'uso quotidiano di PPI.10Ω |
0%
Nessuna erosione o migrazione del dispositivo osservata in uno studio a 6-12 anni dall'intervento10II |
referenze
* Basato sull'osservazione di 100 pazienti impiantati con LINX. Il bruciore di stomaco fastidioso è sceso all'11,9% a 5 anni dall'89% (p<0,001), il rigurgito fastidioso è sceso all'1,2% a 5 anni dal 57% (p<0,001), la dipendenza da PPI è scesa al 15,3% a 5 anni dal 100% (p<0,001).
† Sulla base di uno studio che ha osservato 100 pazienti a cui è stato impiantato LINX, l'uso quotidiano di PPI è diminuito al 15,3% a 5 anni. L'84,7% non assumeva più PPI o ne riferiva l'uso al bisogno a 5 anni dall'intervento. (p<0.001)
‡ Sulla base di uno studio prospettico di 5 anni, multicentrico e a braccio singolo che ha osservato 100 pazienti a cui è stato impiantato LINX, il bruciore di stomaco fastidioso era dell'89% al basale ed è sceso all'11,9% a 5 anni. (p<0.001)
§ Sulla base di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo di 5 anni che ha osservato 100 pazienti a cui è stato impiantato LINX, il rigurgito da moderato a grave era del 57% al basale ed è sceso all'1,2% a 5 anni. (p<0.001)
¶ Sulla base di uno studio prospettico a 5 anni, multicentrico e a braccio singolo che ha osservato 100 pazienti a cui è stato impiantato LINX, i sintomi di gonfiore/gas sono diminuiti dal 52% al basale all'8,3% a 5 anni. (p<0.001)
β Sulla base di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di 5 anni che ha osservato 100 pazienti a cui è stato impiantato LINX, c'è stato un miglioramento significativo nel punteggio mediano GORD-HRQL a 5 anni, rispetto al basale, sia con che senza uso di PPI, 4 vs 11 e 27 rispettivamente (p<0,001).
€ Basato su uno studio prospettico osservazionale di 67 pazienti sottoposti a posizionamento del dispositivo LINX tra aprile 2012 e dicembre 2013, una casistica prospettica monocentrica di 6 anni di 100 pazienti sottoposti a MSA e uno studio IDE che ha coinvolto 100 pazienti impiantati con LINX. I tempi operativi mediani sono stati rispettivamente di 60 minuti, 47 minuti e 36 minuti.
\\ Basato su uno studio pivotal IDE di 100 soggetti in 14 siti clinici. Tutti i pazienti sono stati dimessi entro 1 giorno dall'intervento.
¥ Come dettato dal suo operatore sanitario
$ Il dispositivo LINX Reflux Management System è costituito da sfere di titanio con nucleo magnetico collegate con fili di titanio indipendenti. Il titanio è un materiale utilizzato in molteplici applicazioni ortopediche, cardiache e dentistiche.
Ω Questo dispositivo può essere scansionato in sicurezza nelle seguenti condizioni: 1) campo magnetico statico di 1,5 Tesla, 2) campo di gradiente spaziale massimo di 17,15 T/m, 3) sistema MR massimo riportato, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio su tutto il corpo di 4,0 W/kg in modalità operativa controllata di primo livello, e 4) il paziente può sentire una pressione intorno all'esofago inferiore; se il paziente prova dolore, interrompere immediatamente la scansione e rimuovere il paziente dall'ambiente MR. Fare riferimento all'IFU per le avvertenze/informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica.
II Il dispositivo LINX viene posizionato nell'area dello sfintere esofageo inferiore (LOS), progettato per aumentare un LOS debole.
** A partire dal 28 gennaio 2020
†† La tecnica chirurgica non richiede un'alterazione attiva dell'anatomia dello stomaco
‡‡ Basato su uno studio prospettico di 100 adulti sottoposti a MSA in cui tutti i pazienti hanno riferito la capacità di ruttare e vomitare (se necessario), e su un'analisi retrospettiva a coppie abbinate dei risultati a 1 anno di 100 pazienti sottoposti a MSA e LNF da giugno 2010 a giugno 2013. Dopo la MSA l'8,5% dei pazienti non era in grado di ruttare rispetto al 25,5% dei pazienti dopo la LNF (p=0,028), e il 4,3% dei pazienti MSA non era in grado di vomitare rispetto al 21,3% dei pazienti LNF (p=0,004).
§§Basato su un'analisi retrospettiva degli esiti a 1 anno dei pazienti sottoposti a MSA e LNF da giugno 2010 a giugno 2013. Analisi a coppie di 100 pazienti. Più pazienti LNF non erano in grado di ruttare (8,5% della MSA e 25,5% della LNF; p= 0,028) o vomitare (4,3% della MSA e 21,3% della LNF; p=0,004).
¶¶ I dati si riferiscono ai sintomi GORD in pazienti con grandi ernie iatali.
Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
1. Ganz R, Edmundowicz S, Taiganides P, et al. Long-term Outcomes of Patients Receiving a Magnetic Sphincter Augmentation Device for Gastroesophageal Reflux. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:671-677.
2. Reynolds J, Zehetner J, Bildzukewicz N, et al. Magnetic Sphincter Augmentation with the LINX Device for Gastroesophageal Reflux Disease after U.S. Food and Drug Administration Approval. The American Surgeon. 2014;80:1034-1038.
3. Bonavina L, Saino G, Bona D, et al. One Hundred Consecutive Patients treated with Magnetic Sphincter Augmentation for Gastroesophageal Reflux Disease: 6 Years of Clinical Experience from a Single Center. J Am Coll Surg. 2013;217:577-585.
4. Ganz R, Peters J, Horgan S, et al. Esophageal Sphincter Device for Gastroesophageal Reflux Disease. N Engl J Med. 2013;368:719-727.
5. Ayazi S, Zheng P, Zaidi A, et al. Magnetic sphincter augmentation and postoperative dysphagia: Characterization, clinical risk factors, and management. J Gastrointest Surg. 2020;24:39‐49.
6. Bonavina L, DeMeester T, Ganz R. LINX Reflux Management System: magnetic sphincter augmentation in the treatment of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012;6:667-674
7. As per Instructions for Use
8. International Titanium Association. Medical Technology. Available from https://titanium.org/page/MedicalTechnology [Accessed 03 Nov 2020]
9. Asti E, Bonitta G, Lovece A, Lazzari V, Bonavina L. Longitudinal comparison of quality of life in patients undergoing laparoscopic Toupet fundoplication versus magnetic sphincter augmentation: Observational cohort study with propensity score analysis. Medicine (Baltimore). 2016;95(30):e4366.
10. Reynolds J, Zehetner J, Wu P, et al. Laparoscopic Magnetic Sphincter Augmentation vs Laparoscopic Nissen Fundoplication: A Matched-Pair Analysis of 100 Patients. J American College of Surgeons. 2015;221:123-128.
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